在工作場所營造質量文化

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不同的人對質量的定義不同。有些人認為滿足合規性需求就是質量。有些人將質量定義為使用其裝置改善患者的生活質量。有些人將質量定義為使用其裝置改善患者的生活質量。

在公司內部培養質量文化不同於滿足質量監管規範和標準，這篇文章將解釋您需要了解的所有內容。對於醫療器械公司來說，努力改進和提升其文化非常重要。讓我們首先了解“質量文化”這個術語的真正含義。

質量文化：這意味著什麼？

那些基於質量目標做出決策的人是真正質量文化的一部分。當公司所有層級都認識到質量不僅是為了滿足監管要求而實現的，而且是為了質量本身而實現的，那麼你就擁有了質量文化。

一些公司將他們的質量政策展示在辦公室牆上。員工可能能夠敘述這項政策，但他們真的在乎嗎？他們真的記住了嗎，還是覺得這是一件苦差事？區別很大。

您所做的一切都應以終端使用者為中心，即受益於您產品的患者。

為了製造安全有效的產品，質量文化至關重要。如果每個人始終牢記這一點，那麼您的團隊可能已經擁有了這種文化。

如果沒有質量文化，您的公司就不會關心終端使用者，這為您提供了改進業務各個方面並提高服務水平的機會。

如何營造質量文化？

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概述公司價值觀並對其進行定義

明確定義您的公司價值觀是提高質量文化標準或建立新的質量文化的首要步驟。您的公司價值觀是否以質量為導向？您是否同意這些價值觀？是否有可以改進的地方？

您的公司文化應該遵循相同的流程。現在，透過培養您的質量文化為您的團隊樹立榜樣，它將自然而然地蓬勃發展。

創造一個讓員工認為他們接觸到的任何產品最終都會被他們家庭成員使用的環境是實現這一目標的一種有效方法。無論是在產品開發還是商業化實踐中，質量文化都是透過這種整體方法建立起來的。

在考慮您的價值觀時，請牢記患者。在您弄清楚將如何培養質量文化後，與您的員工和團隊討論您希望透過您的活動實現的目標。質量文化倡議通常在研究階段被視為未來的專案，在我看來，這是不明智的。

即使您認為在公司生命週期的後期之前不需要質量文化，屆時改變某些實踐和習慣也會非常困難。您認為，最好是在問題萌芽時就解決它，還是等到它發展成系統性問題時再解決？

與徹底改造相比，第一次就把專案做好可以節省時間和資源。

在員工中培養質量文化

對培訓的投資在整個公司發展過程中都會帶來回報。在熟練團隊的培訓中，各種活動強化了質量文化的價值觀。

公司培訓往往無效，這是一個令人遺憾的事實。研究表明，學習資訊一個月後，90% 的資訊會被遺忘！外部培訓的成本使這一統計資料令人極其擔憂。

在我們看來，部分原因在於接受培訓人員的思維方式。

培訓可以在世界各地進行，但受訓者需要理解它將是有益的，並且實際上會增加價值，無論對受訓者還是對公司都是如此。有時，培訓是根據審計或檢查後的法規或紀律措施的要求進行的，但它不應該被視為一個選擇框選項。團隊可以透過培訓改進產品和流程。

總的來說，沒有辦法衡量培訓的有效性——如果個人沒有保留有效發揮作用所需的資訊，那麼證書就毫無價值。這可以透過培養質量意識來解決。

不要追求合規性，而要追求質量

合規性對於許多公司來說可能是一個繁瑣的過程，但真正的質量與合規性密不可分。

我們可以舉一個快餐店的例子，它在紙面上符合法規，但在實際操作中卻沒有生產出優質的產品。

對內部和外部利益相關者（包括患者）需求的關注將帶來高水平的質量，這自然會導致合規性。

許多公司建立質量體系僅僅是為了滿足監管要求，但這又是另一個錯失建立質量文化的機會。

專注於合規性的公司通常將質量文化視為質量部門的任務，但它必須被視為一項全公司範圍的努力。由於質量團隊有權檢查工作、要求返工，從而阻止進度勢頭，因此他們常常被視為與組織的其他部門分離。

如果您在自己的公司中遇到這種態度，則應警惕糾正它。這顯然不是看待質量員工的公平方式。在您所做的一切和跨部門的每一次互動中，您的組織都應該擁抱質量意識。

每個人都希望感到自己做的事情很重要，如果您的團隊開發並開展活動，他們所做的一切都具有意義——您只需要確保他們瞭解自己在流程中的作用，以便他們產生某種感覺。

簡單來說，當質量融入公司的各個方面時，結果就是更好的產品和更少的阻力。

儘早實施檔案控制至關重要

為了確保記錄和其他資料井然有序且有責任人，應制定檔案控制政策和程式。

檔案控制允許擴充套件規模並使質量可重複。這是您證明您的文件符合法規的方式。

檔案控制應儘早實施，就像質量文化本身一樣。在流程早期發現錯誤和故障時，更容易跟蹤事情。

例如，假設您處於研究階段，並且您正在傳送設計輸出以進行製造。如果您可以在此過程中避免文件錯誤，則可以為更嚴格的文件管理系統編制預算。它可能會延遲專案並浪費大量資源。

質量管理體系 (QMS) 可以極大地促進檔案控制。為了解決和解決檔案控制等流程中的痛點。在基於紙張的系統或未設計為處理醫療裝置所需特定資料集的應用程式中，文件很容易丟失。

為了在擴充套件規模時實現簡單實施和管理，可以監控每個文件的審批狀態並實現完全可追溯性。

結論

建立真正的質量文化是創造每個人都珍視的優質產品的最佳方式。根據我們的經驗，風險投資公司傾向於對長期規劃其質量方法的初創企業給予更高的估值。

擁有真正的質量文化，這種印象可能是準確的，因為它讓他們覺得您的公司能夠隨著時間的推移取得成功和發展。

所有公司，無論處於什麼發展階段，都應努力培養質量文化，以便與監管機構、風險投資公司和終端使用者建立牢固的關係。

現在，您已經獲得了開始改進質量文化並開啟職業生涯新階段所需的一切。