質量管理中的不合格和偏差管理

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不合格和偏差是指個人、流程或產品不符合特定標準要求的情況。不合格通常是在專案不符合合同、法規、程式或其他檔案中定義的規範時識別的。

另一方面，偏差是指在生產過程中超過某些預定標準的情況。不合格和偏差都可能導致返工、延誤或糾正由此可能產生的任何問題相關的額外成本。

公司應迅速識別和解決這些問題，以免日後成為更大的問題。

質量管理中不合格和偏差管理的重要性

不合格和偏差是質量管理的重要組成部分。不合格是指任何不符合指定要求的產品、服務或流程。偏差是指偏離預定計劃或流程。

必須管理這些情況，以維護產品和流程的完整性以及客戶滿意度。不合格和偏差的管理需要一種系統的方法，其中應包括調查、糾正措施的實施和有效性的監控。

ISO 9001:2015質量管理體系標準(QMS)等多個行業標準中都強調了管理不合格和偏差的重要性。

實施這些控制措施使組織能夠儘早發現與質量相關的問題，以便能夠快速解決這些問題，最大限度地減少對運營的干擾，同時確保符合適用的法規。

這有助於降低質量管理體系控制不力相關的風險，從而提高所有業務運營的效率，同時始終保持客戶滿意度。

理解不合格

不合格的定義

不合格是指無法滿足規定的要求。它經常用於質量管理體系，例如ISO 9000或六西格瑪，並且發生在產品或服務無法滿足客戶要求時。

不合格可能包括與產品設計、製造流程、材料選擇和使用、測試流程和程式相關的問題。不合格對任何企業來說都是一個有害的問題，因為它會損害客戶滿意度，並由於不合格部件的返工或報廢而增加成本。

不合格的型別

這種型別的偏差可能導致安全問題、完成延誤和成本增加。為避免這些問題，承包商應在開始任何專案工作之前制定明確的質量控制流程。這些流程應包括在構建的每個階段進行檢查，並定期檢查是否符合法規和建築規範。

此外，承包商應制定一個全面的程式來處理任何已識別的不合格項，並將其清楚地傳達給參與該專案的全體團隊成員，以便在整個專案中快速一致地採取糾正措施。

理解偏差

偏差的定義

質量管理中的偏差是指流程的實際績效與其預期績效之間的任何差異。偏差可能來自既定的標準或基於過去績效的預期，以及來自客戶要求。

質量控制是一種用於識別可能導致產品缺陷或不可接受的服務水平的偏差的方法，然後可以防止或解決這些偏差以維持質量標準。

質量保證活動還用於透過調查根本原因並在必要時實施糾正措施來監控和降低這些偏差的頻率。

偏差的型別

事件偏差是指不會對產品或服務的安全、有效性和效能產生重大影響的偏差。輕微偏差源於輕微的不合格，仍然需要糾正，但不會顯著影響最終產品。重大偏差比輕微偏差更嚴重，需要儘快採取糾正措施，以免對最終產品或服務產生負面影響。

最後，嚴重偏差對公共健康構成直接威脅，需要緊急關注，以便在對客戶造成損害之前迅速解決問題。

不合格和偏差的管理

不合格和偏差的識別和報告

這包括監測產品、流程和運營是否存在不合格或偏離既定標準的情況。不合格可能是由外部因素（如原材料錯誤）或內部因素（如培訓不足或員工對指令的誤解）造成的。

當發現不合格時，應迅速向相關人員報告，以便採取糾正措施，以防止進一步出現問題。還必須保留所有不合格的記錄，以便監測產品故障的趨勢並做出適當的處理。

偏差是指某些要求未正確滿足的情況，但仍可能導致可接受的產品；但是，由於如果任其發展可能會導致劣質產品，因此在處理不合格時，它們仍應遵循前面概述的相同流程步驟。

調查和根本原因分析

為了管理這些問題，必須找出問題的根本原因，制定糾正措施計劃，解決任何已識別的風險或安全問題，並在整個組織中傳達經驗教訓。

此外，重要的是要評估是否需要實施額外的控制措施，以防止類似問題在未來再次發生。徹底的調查應包括收集證據，重點關注流程理解，而不僅僅是資料分析。

最終，不合格和偏差事件的成功管理很大程度上取決於周全的計劃，該計劃考慮了透過調查獲得的所有相關資訊以及來自整個組織利益相關者的反饋。

糾正和預防措施

必須識別、記錄和評估不合格，以確定偏離既定標準的根本原因。

確定根本原因後，可以實施糾正措施以防止將來再次發生。還應採取預防措施，以確保將來不會發生類似問題。為了有效地管理不合格，組織應考慮實施一個正式的系統來監控、跟蹤和報告在審計和檢查期間發現的任何差異或問題。

一個完善的系統將為管理團隊提供足夠的資料，以便他們能夠就如何最好地處理這些問題做出明智的決定。此外，該系統可以幫助確定組織的質量管理計劃中需要改進的領域，以便提高流程效率，同時最大限度地減少與不符合規定相關的成本。

驗證和監控

這包括識別、評估、控制和記錄與質量或流程控制相關的任何問題。此外，如果需要，應採取糾正措施，以防止在未來的任務中再次發生類似情況。

還應實施一個全面的系統來跟蹤這些問題，並建立一個機制定期報告這些問題，以確保及時採取行動。

最後，應建立培訓計劃，使員工瞭解如何在工作活動中最好地處理任何此類情況。

結論

組織應確保制定流程來識別、評估和解決任何潛在的不合格或偏差。這包括在必要時實施適當的糾正措施，並記錄整個過程中採取的所有步驟。

此外，組織應努力採取主動方法，不斷評估其系統，目標是在實際問題出現之前識別可能需要糾正措施的領域。

透過利用這些策略，公司可以大大降低生產不合格產品的風險，同時透過提高產品可靠性來增強客戶滿意度。