如何進行成功的質量稽核？

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質量稽核對於企業避免運營偏差並持續逐步發展至關重要。即使許多企業已經獲得了ISO 9001等認證，稽核也始終是必要的，並且必須定期進行，以確保構建最有效的質量管理體系(QMS)。

為了成功地進行質量稽核並找到改進組織產品或服務的機遇，有效的準備、執行和後續跟進是必要的。本博文將介紹成功進行質量稽核所需的步驟，包括規劃、執行、報告結果和後續跟進。

什麼是質量稽核？

質量稽核是一種驗證操作，用於評估產品、設計、流程或系統與標準規範或方法的符合程度。質量稽核分為兩個部分：第一部分稱為質量體系稽核，分析產品或服務的建立框架；另一部分是產品或服務質量稽核，檢查產品本身。

質量稽核的重要性

以下是進行質量稽核的一些主要好處：

• 發現改進領域 — 質量稽核幫助企業發現其質量管理體系、程式和實踐需要改進的領域。這些資料對於確定如何提高產品或服務的質量至關重要。

• 確保合規性 — 質量稽核幫助企業確保其遵守內部規章制度和流程，以及行業標準和法律法規。合規性對於避免罰款、其他處罰以及保護公司聲譽至關重要。

• 提高客戶滿意度 — 質量稽核可以透過識別和糾正企業產品或服務未能滿足客戶期望的領域來提高客戶滿意度。這還可以帶來更多回頭客和客戶忠誠度。

• 提高效率 — 質量稽核可以幫助發現企業內部流程中的低效率，從而降低成本並提高效率。

• 為持續改進奠定基礎 — 質量稽核透過幫助企業識別改進領域並制定改進其產品和服務質量的行動計劃，為企業持續改進提供了一個框架。

質量稽核的型別

• 內部稽核 — 內部稽核由組織的員工或企業聘請的第三方稽核員進行。內部稽核旨在評估企業質量管理體系的有效性並找出改進機會。

• 外部稽核 — 外部稽核由獨立的第三方稽核員（例如認證機構）進行。外部稽核檢查企業對法律法規和行業標準的遵守情況。

• 流程稽核 — 流程稽核側重於組織的特定流程，以評估其有效性，找出改進領域，並確保其符合組織的規章制度和程式。

• 產品稽核 — 產品稽核關注企業產品或服務的質量。它們評估產品或服務是否符合法律法規、行業標準和客戶需求。

• 供應商稽核 — 供應商稽核評估供應商的質量管理體系。供應商稽核旨在確保組織的供應商遵守法律法規、行業標準和質量標準。

進行質量稽核的技巧

1. 確定您的稽核員

在進行稽核之前，務必瞭解您的受眾。客戶、政府機構、被通知實體或您的員工都可能進行稽核。瞭解這些角色的不同特點可以幫助您更好地為每種情況做好準備。

例如，作為您質量協議一部分對您進行檢查的客戶可以派遣其員工之一或另一家公司的合同稽核員。為了向客戶展示其價值，合同稽核員更有可能尋找儘可能多的不符合項。但是，客戶服務代表將特別關注流程和產品，並可能提出更多技術性問題。

2. 組織開幕會議

開幕會議是稽核團隊首次與被稽核方見面、自我介紹以及回顧稽核流程和時間表的機會。稽核團隊還應總結稽核標準、目標和特別關注的領域。被稽核方也可以利用這段時間提出問題並提供任何必要的背景資訊。

3. 收集資料

下一步是根據稽核標準收集資料。例如，可能需要評估政策、程式和工作說明。還可能需要進行流程觀察和員工訪談。為了確認被稽核方是否合規，稽核團隊還應分析任何相關的外部要求，例如法律法規或行業標準。

4. 分析資料

收集資料後，稽核團隊應分析資料，以確定被稽核方的程式和實踐是否符合稽核標準。這包括根據稽核標準的要求評估被稽核方的程式，並找出任何不符合項或改進的潛在機會。

5. 記錄結果

稽核團隊應在稽核報告或清單中清晰簡潔地記錄其工作結果。報告應包括稽核標準、稽核範圍、方法、結論和任何改進建議的描述。報告必須準確無誤，並基於稽核期間收集的資料。

6. 找出您的弱點

大多數勝任的稽核員都是按照某種方法進行稽核的。一種策略是審查程式並尋找需要遵循的“線索”。它可以從審查培訓檔案開始，發現操作員沒有及時接受關於特定流程的培訓。因此，稽核員通常會想要檢視操作員參與的執行的批記錄。

在瞭解到此批次是新裝置的驗證元件後，稽核員可能會檢查驗證包，並發現缺少重要檔案。從那時起，拉線索迴圈將繼續。

7. 舉行閉幕會議

在閉幕會議上，稽核團隊可以向被稽核方提供反饋並審查稽核結果。稽核團隊應總結結果，包括任何不符合項和改進領域。在允許被稽核方對結果發表評論後，稽核團隊應分享改進建議。討論應以承諾後續處理未解決的問題並明確瞭解後續行動結束。

8. 後續跟進

最後，務必確保錯誤得到糾正，並且稽核的改進建議得到實施。稽核團隊應監控被稽核方的進度並進行後續跟進，以確保行動取得成功。被稽核方應制定一項行動計劃，以解決稽核期間發現的任何不符合項或改進機會。可能需要進行後續稽核或審查，以確保更改已完成並有效。

結論

為了進一步發展，透過發現改進領域並確認符合法規要求，良好的質量稽核可以顯著影響組織的績效。適當的準備對於確保稽核順利有效進行至關重要。這包括確定稽核範圍，選擇稽核團隊和所需資源，以及制定稽核策略。

在整個審計過程中，簡潔明瞭的溝通有助於確保審計目標得到理解，並且獲取的審計證據是正確和相關的。審計人員可以透過遵循本博文中提供的指導，並解決審計過程中可能遇到的任何問題，來幫助企業識別和解決風險，改進流程，最終實現其目標。