生物過程中不同階段是什麼

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簡介

生物過程是一系列複雜的步驟，旨在生產生物衍生產品或利用生物反應進行特定應用。這些過程通常涉及使用活細胞、酶或其他生物分子來催化或進行化學反應。

生物過程可以在許多不同的領域中找到，包括醫學、農業、生物技術和環境科學。它們常用於生產藥物、疫苗、食品新增劑、生物燃料以及其他對人類健康和福祉至關重要的產品。

以下文章更深入地探討了典型的生物過程，從最初的研究和開發到最終產品純化和質量控制。

階段 1：研究與開發

生物過程的第一階段是研究與開發，包括確定目標分子或產品並開發生產該產品的過程。

此階段可能涉及一系列活動，包括：

確定目標分子或產品

任何生物過程的第一步都是確定所需的分子或產品。這可能涉及篩選天然來源以尋找潛在候選者，或使用計算工具從頭設計分子。

開發生產工藝

確定目標分子後，下一步是開發生產該分子的工藝。這包括選擇合適的細胞或酶，最佳化生長條件，以及設計可擴充套件且經濟高效的工藝。

建立概念驗證

在進行大規模生產之前，必須為生物過程建立概念驗證。這可能包括在小規模試驗中測試該過程，以確定其可行性並最佳化生產條件。

階段 2：上游加工

研究與開發階段完成後，生物過程進入上游加工。此階段涉及準備將用於生產目標分子的生物材料。

上游加工的主要活動包括：

細胞或微生物培養

對於許多生物過程，目標分子是由活細胞或微生物產生的。需要在受控條件下培養這些細胞，以確保它們產生所需的產品。這包括選擇合適的培養基、溫度和 pH 條件，以及監測細胞生長和活力。

發酵或生物反應器操作

在許多情況下，生物過程中使用的細胞或微生物在大規模發酵罐或生物反應器中生長。這些容器為細胞生長和產品生產提供了最佳條件，並允許精確控制溫度、pH 和氧氣水平等生長引數。

收穫

細胞或微生物產生目標分子後，需要將其從培養基中收穫。這通常涉及使用離心或過濾等技術將細胞與培養基分離。

階段 3：下游加工

在上游加工階段之後，生物過程進入下游加工。此階段涉及從培養基中的其他成分中分離和純化目標分子。

下游加工的主要活動包括：

細胞裂解或破壞

對於許多生物過程，目標分子包含在用於生產它的細胞或微生物內。需要裂解或破壞這些細胞以釋放產物。這可能涉及機械方法，如超聲處理，或化學方法，如去汙劑。

過濾

裂解或破壞細胞或微生物後，需要過濾所得混合物以去除細胞碎片和其他雜質。這可以使用微濾、超濾或滲濾等技術完成。

色譜法

色譜法是一種根據分子的物理和化學性質分離和純化分子的技術。在生物過程中，色譜法常用於將目標分子與混合物中的其他成分分離。色譜法有多種型別，包括親和色譜、離子交換色譜和尺寸排阻色譜。

濃縮

分離和純化目標分子後，需要對其進行濃縮以提高其效力並減少最終產品的體積。這可以使用超濾或蒸發等技術完成。

製劑

濃縮後，目標分子通常被製成適合使用的最終產品。這可能包括新增穩定劑、防腐劑或其他新增劑，以確保產品隨時間推移保持穩定和有效。

階段 4：質量控制

生物過程的最後階段是質量控制，包括測試最終產品以確保其滿足純度、效力和安全性的要求。質量控制的主要活動包括：

分析測試

分析測試用於測量目標分子的純度和效力。這可能涉及諸如高效液相色譜 (HPLC)、質譜或酶聯免疫吸附測定 (ELISA) 等技術。

微生物測試

微生物測試用於確保最終產品不含細菌、病毒或真菌等有害微生物。這可能涉及諸如微生物培養、PCR 或免疫測定等技術。

穩定性測試

穩定性測試用於確定最終產品的保質期，並確保其隨時間推移保持穩定和有效。這可能涉及將產品暴露於不同的環境條件，如溫度、溼度或光照，並測量其效力或純度隨時間的變化。

監管合規性

最後，生物過程必須符合安全性和有效性的監管要求。這可能涉及向 FDA 或 EMA 等監管機構提交產品以供審查，並確保生產過程符合良好生產規範 (GMP) 等既定的質量標準。

結論

生物過程是複雜的多階段過程，涉及從研究和開發到最終產品純化和質量控制等一系列不同的活動。

雖然每個生物過程都是獨一無二的，但它們都遵循類似的基本框架，即上游加工、下游加工和質量控制。

通過了解生物過程的不同階段以及執行每個階段的技術，研究人員和科學家可以開發新的、更有效的工藝，以生產對人類健康和福祉至關重要的生物衍生產品。