CAPA 流程的 5 個常見問題

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大多數醫療器械公司每年都會面臨糾正和預防措施 (CAPA) 流程。

為了符合 FDA 的要求，公司應已記錄 CAPA 的程式，並確保實際遵循這些程式。儘管法規相對明確，但 CAPA 是公司在其設計和開發週期中遇到的常見合規性問題。

CAPA 問題：5 個最常見的問題

CAPA 計劃對於公司的整體成功至關重要，不僅僅是從監管角度來看。讓我們看看一些常見的 CAPA 問題。

缺乏跨職能合作

任何組織的質量團隊通常都負責 CAPA。大多數情況下，該小組會單方面決定是否需要 CAPA，這是沒有道理的。結果，質量成為 CAPA 問題的預設責任方。在我們看來，CAPA 必須被視為一個重大專案，涉及到所有與問題相關的職能部門。

CAPA 只能透過這種方式完成，但許多公司沒有這樣做，而是讓質量部門來處理。在一個組織中，跨職能團隊有助於全面、現實地瞭解正在發生的事情。將像 CAPA 這樣複雜流程的全部責任交由一個部門，必然會導致偏差和關鍵資訊的丟失。CAPA 問題很少只涉及質量。

公司必須平衡其所有部門的知識。

此外，應持續並跨職能地舉行管理評審會議。在檢查期間必須記錄管理評審政策。如今，許多公司將管理評審視為年度或年中的一項例行公事。

如果你一年只開幾次會，那你就只是在從真實情況中獲取畫素。你可能會錯過或識別問題，直到為時已晚，因為問題可能隨時發生。透過定期舉行頻繁的會議，你將能夠更快地標記可能證明需要 CAPA 的問題。最終，管理層負責審查、評估、評價、預防、糾正和控制質量問題。

採取被動應對而非主動預防的方法

雖然我們在糾正錯誤方面變得很擅長，但在預防錯誤方面卻變得不那麼擅長了。我們可以設定一些更高的標準嗎？如果我們努力消除投訴和不合格，那會是什麼樣子？主動的設計和開發從早期開始——當你考慮如何以最小的風險製造產品時。

例如，醫療器械公司常常被迫根據滯後資料做出決策，這帶來了挑戰。當投訴與某些已經發生的事情相關時，很難收集前瞻性資料。主動方法可能包括在任何問題出現之前徵求客戶反饋或進行調查。

為了降低風險，許多公司在其產品標籤上新增免責宣告。為了使裝置滿足所有使用者的需求並根據其預期用途進行開發，可以採取更主動的方法。CAPA 應以相同的方式進行管理。

你不能期望已釋出的標準適用於每家公司和每臺裝置。公司應根據自身的產品知識制定標準（包括監管要求）。為了防止症狀從一開始就發生，我們必須在任何症狀出現之前實施必要的步驟。

過度使用與使用不足

CAPA 是使用過度還是使用不足？

有許多流程有助於 CAPA 流程。你應該勤奮並仔細審查哪些需要 CAPA，哪些不需要。並非你遇到的每個問題都需要 CAPA！

你能分辨出何時應該釋出 CAPA，何時不應該釋出嗎？CAPA 的目的是解決系統性問題。如果你將每個投訴都變成一個 CAPA，那麼 CAPA 將使資本和資源負擔過重，並導致代價高昂的錯誤。

同樣，在出現問題之前等待發布 CAPA 也是不可取的。如果配件無法正常工作，請調查是否有其他產品或流程使用該配件。使用 CAPA，你可以比不處理它們時更早地解決任何問題。

根源分析不佳

通常，似乎很少花時間識別問題的根本原因。在試圖確定根本原因時，通常只是用不同的詞語來描述問題。這不是問題的根本原因——它只是一個症狀。

如果根本原因未得到正確識別和定義，你很可能會再次遇到相同的問題，可能是一個反覆出現的問題，這是因為實際的根本原因從未得到解決。

可以使用多種方法來識別問題的根本原因。你始終可以選擇“5 個為什麼”技術來識別問題的根本原因。從本質上講，它包括提出五個“為什麼”問題，直到你確定根本原因並可以採取行動為止。它取決於具體情況，有時只需要幾個問題，而有時則需要接近十個問題。

CAPA 流程定義不明確

在過去幾年中，由於 CAPA，檢查期間已釋出了 483 多項觀察結果。如果你收到了一項觀察結果，則表示以下任何一項：

• 你定義的 CAPA 程式不符合要求。

• 你定義的 CAPA 流程不符合要求。

• 尚未定義 CAPA 程式。

似乎出現了一個類似的主題。那麼，必須採取哪些措施來避免陷入這種情況？正如我們在本文前面提到的，讓我們採取主動措施。透過每年進行一次內部審查來確定是否需要進行任何更改，以確保你的 CAPA 流程正常執行。你還可以透過採取整體方法來管理 CAPA 來學習如何採取主動措施。為了最大程度地減少或消除對糾正措施的需求，我們應該首先採取主動措施。

結論

你的質量體系必須始終包含 CAPA 管理。幸運的是，如果組織能夠妥善管理其問題，則可以避免費用和繁瑣的問題。你應該審查你的 CAPA 程式並實施所有必要的更改以避免糾正措施。